CS KOREA 적격성 평가 & 밸리데이션 서비스 소개-CS Wiki

적격성 평가와 밸리데이션이란?

적격성 평가와 밸리데이션은 품질 시스템에서 중요한 개념으로
두가지가 서로 밀접하게 연관되어 있습니다
주로 제약/의료기기 제조업에서는 필수 사항으로 법적으로 요구되며
식품 및 화장품 산업에서는 권장되는 정도이지만 특정 부분에서는 의무적으로 시행해야합니다

둘의 차이점

적격성 평가는 설비, 기기, 유틸리티가 설계 기준에 적합하게
설치·작동·성능을 발휘하는 평가하여 문서화하는 것이라면
밸리데이션은 고정, 방법, 시스템이 욀관되게 원하는 결과를 생산할 수 있음을
문서화하여 입증하는 것을 말합니다

정리하면
적격성 평가는 설비 자체가 제대로 작동하는가?
밸리데이션은 그 설비로 만든 제품이 일관된 품질을 유지하는가?
로 구분할 수 있으며 큰 틀로 보았을때
적격성 평가는 밸리데이션의 일부 과정으로 볼 수 있습니다

적격성평가

적격성평가는 4개의 단계로 나뉘게 됩니다

1. 설계적격성평가(DQ, Design Qualification)
– 설계가 요구사항(URS)에 부합하는지 확인 [예: 재질, 구조, 기능 등]

2. 설치적격성평가(IQ, Instaallatin Qualification)
-설비가 설계대로 정확히 설치되었는지 확인 [예: 배선, 라벨, 메뉴얼 등 검증]

3. 운전적격성평가(OQ, Opedational Qualification)
-설비의 기능이 정상적으로 작동하는지 테스트 [예: 온도, 압력, 속도 등 기준 확인]

4. 성능적격성평가(PQ, Performance Qualification)
-실제 운영 환경에서 안정적으로 일관된 성능을 발휘하는지 평가 [예: 반복 시험 등]

밸리데이션

밸리데이션은 적격성평가 결과를 기반으로, 공정 전체나 시스템이 “일관된 결과”를 보장하는지 평가합니다

고정 밸리데이션(Process Validation): 제조 공정이 반복 시 일관된 품질을 내는지 평가
-제약 공정, 로드셀 조립라인 등

청소 밸리데이션(Cieaning Validation): 잔류물, 오염이 기준 이하로 관리되는지 평가
-세척 후 오염도 테스트

시험법 밸리데이션(Analytical Method Validation): 분석방법의 정확성·정밀성·선형성 등을 입증
-제품 검사, 교정시험 등

컴퓨터 시스템 밸리데이션 (CSV): 전산 시스템이 GMP 요구사항을 충족하는지 검증
-전자기록, 데이터 관리 시스템 등

문서 구성

적격성 평가와 밸리데이션 모두 문서화하는 과정을 거치기 때문에
문서를 구성하는 순서 및 양식이 존재합니다

-Validation Master Plan (VMP) : 전체 밸리데이션 전략 문서
-Qualification Protocol & Report : 각 단계별 시험 계획 및 결과
-Traceability Matrix (TM) : URS 요구사항과 시험결과 간 연계표
-Change Control & Revalidation : 변경 시 재평가 절차

핵심 요약

CS 밸리데이션 솔루션

이러한 적격성평가와 밸리데이션은 다양하고 복잡한 절차에 의해
진행에 난항을 격으실 수 있습니다
그런 분들을 위해 저희 CS KOREA에서는 적격성평가/밸리데이션 솔루션을 진행하고 있습니다

저희 CS KOREA에서는 제약 및 의료기기 산업에서 요구되는
다양한 현장 요구사항에 대해 최적화된 솔루션을 제공합니다
저희 회사는 오랜 기간 규제 기관 기준에 부합하는 GMP 관련 서비스를
수행하며, 풍부한 실적과 경험을 축적해왔습니다
업계 최고 수준의 기술력과 첨단 장비를 기반으로 고객사의 요구사항을
체계적으로 분석하고, 전 과정에 걸쳐 최적의 결과를 제공하며, 항상 최고의 현장 서비스와
전문 컨설팅을 제공하기 위해 지속적으로 역량을 강화하고 있습니다

서비스 영역

1. 현장 교정 서비스
저희는 현장에서 사용하는 측정 장비 및 각종 센서에 대한
교정을 수행하고 교정 성적서를 발급합니다

2. 적격성 평가와 밸리데이션 서비스
저희는 현장에서 요구되는 적격성 평가 및 밸리데이션을 규정에 맞게
최적화하여 수행하며, 모든 과정은 철저하게 문서화됩니다

3. 컨설팅과 시험 서비스
저희는 GMP 설비 구축과 오염관리 전략(Contamination Control Stategy)등,
고객 맞춤형 컨설팅 서비스를 하며 이와 연관된 시험 서비스를 수행합니다

현장 교정 서비스

측정기기를 통해 측정값의 불일치 정도를 확인하고,
보정값을 제시하는 교정 서비스를 제공합니다
교정 주기는 사용자의 목적, 환경, 사용 빈도에 따라 설정되며,
고시된 교정 주기를 참고하여 최적의 주기를 설정합니다

교정은 KOLAS 인증을 보유한 회사와 협력하여 진행되며,
해당 교정 대상 장비의 인증을 보유한 업체에서 수행해야 합니다

질량, 부피, 온도, 습도, 압력, 속도 분야에서 KOLAS 인증 업체와 협력하여
교정 서비스를 제공합니다

반출 교정이 최상의 성능을 발휘할 수 있으나,
상황에 따라 현장 교정팀이 고객 현장을 방문하여 교정을 진행합니다
이때, 교정 장비와 교정 소프트웨어를 활용하여 가장 효율적인 현장 교정 작업을 수행합니다

적격성 평가와 밸리데이션 서비스

저희 CS KOREA사에서는 각종 규제와 지침을 충족하는 고품질의
서비스를 제공합니다
사용자 요구 규격서 작성부터 디자인, 설치, 운전, 성능 그리고
주기적 재적격성 평가까지, 모든 종류의 적격성 평가를 수행하며,
이를 철저히 문서화하여 고객의 요구사항을 충실히 반영한 프로토콜을 제공합니다

설비 및 장비에 대한 적격성 평가 서비스

-사용자 요구 규격서 작성
-디자인 적격성 평가 (DQ)
-설치 적격성 평가(IQ) 및 운전 적격성 평가 (OQ)
-성능 적격성 평가(PQ)
-재적격성 평가 (Requalification)
-기타 요구사항 및 테스트 수행

밸리데이션 서비스

저희는 풍부한 전문 지식과 경험, 그리고 다양한 사례를 바탕으로
고객과 긴밀히 소통하여 최적의 솔루션을 제공합니다
이를 통해 고객이 핵심적인 사항에 집중할 수 있도록 지원합니다
고객의 기존 운영과 포르세스에 대한 이해를 통해 가장 비용과 시간에서
효율적인 방법을 제시합니다
또한 구현 과정 전반에 걸쳐 피드백을 주고받으며, 이를 통해 최적의 밸리데이션 시나리오를
구축하고 수행하여 문서화합니다

주요 밸리데이션 서비스

-멸균 및 오염 제거 밸리데이션(Sterilization and Decontamination Validation)
-환경 모니터링(Environmental Monitoring)
-컴퓨터 시스템 밸리데이션 (Computer System Validation)
-창고 밸리데이션 (Warehouse Validation)
-운송 밸리데이션 (Supply Chain Validation)

컨설팅 서비스

고객님의 요구에 맞는 전문적인 자문을 제공합니다
모든 컨설팅 서비스는 관련 규정을 준수하며, 효율적인 관리 방안을 제시합니다
고객의 애로사항에 귀 기울여 듣고, 이를 효과적으로 개선하여
관리 및 운영의 효율성을 극대화하는 것을 최우선으로 합니다
프로젝트의 마스터플랜 수립부터 실행,
작업 관리까지 전 과정을 체계적으로 경험하실 수 있습니다

컨설팅 및 서험 서비스 항목

-GMP 설비의 구축

1.개념 및 기본 설계
2.프로젝트 관리(Project Management)
3.문서화(RA, URS, DQ)
4.적격성 평가, 밸리데이션 및 데이터 무결성 시스템
5.환경 모니터링 (Environmental Monitoring)
6.모의점검(Mook Inspection)

-오염관리 전략(Contamaination Control Stategy; CCS)

오염관리 전략은 많은 요소들과 연결되어 있어, 성공적인 오염관리 전략을 위해서는
얼마나 효과적으로 협력하는지에 달려 있습니다

-오염관리 전략 컨설팅

성공적인 오염관리 전략의 준비 및 수행을 위해서는 파트너와의 협력이 가장 중요하며,
저희는 ECA regulation에 따라 다음 세가지 순서로 컨설팅을 실시합니다

1.오염관리 전략 개발(검토 및 개선)
Develop of CCS(or review and refine / improve)

-위험인자 도출
-위험인자 평가

2.오염관리 전략 문서 작성
Compile the CCS documentation

-개별문서 정리
-시험 구축

3.오염관리 전략 평가
Evaluate the CCS

-오염관리 전략 시험 서비스

오염관리 전략 관련 서비스

다음은 오염관리 전략에 오염의 발생 위험을 줄이기 위한 방안으로 사용되는
테스트로 제공하고 있는 서비스 항목입니다
각 테스트 및 유지관리 방안 및 분석 및 시험은
절차와 방법이 위험관리 전략에 따라 문서화되고 실시되어야 합니다

RA identficatiom and eveluation
-위험인자 도출 : lshikawa mode l (Fish bone)을 이용한 우험인자 도출
-위험인자 평가 : HACCP를 이용한 위험도 평가

클린룸 회복 및 클린 업 타임 측정
-회복시험 : ISO 14644-3의 규정에 따라 grade B, C대한 회복시험을 수행
-클린 업 타임 : 오염 발생 후 at rest 상태로 도달하고 안정화에 소요되는 시간 측정

소독제 밸리데이션
-소독제에 대한 성능 시험으로 시험 균주와 현장 균주에 대해서 현장 시편을 이용하여
소독제의 성능을 검증하고 문서화합니다

모니터링
1.환경 모니터링 : 부유 입자, 부유 미생물, 낙하 미생물, 표면 미생물 등 모니터링
2.창고 모니터링 : 온습도 맵핑 (동절기/하절기)
3.멸균 작업 : Thermal sterilization validation 및 과산화 수소를 이용한 멸균 작업을 모두 수행합니다

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