고압 증기 멸균기란
연구실같이 세균이나 병원체, 미생물에 관해 민감한 환경 이나
의료 분야에서 수술 도구나 드레싱등의 의료 장비를 멸균하여
감염을 예방하는 차원에서 사용하게 되는
멸균기로 높은 압력에서 높은 온도의 증기를 이용하여
멸균합니다
다른 방식의 건열방식등의 멸균기들의 비해 처리 시간이 짧다는 장점이 있습니다
적격성 평가 항목
고온과 관련된 제품인 만큼 온도와 관련된 평가 항목이 다수 존재합니다
열 분포 확인
멸균기 내부에 들어가게 되는 바스켓의
각 위치마다 온도 데이터 로거를 설치하여
멸균기 내부의 온도가 균일하게 분포되는지
확인하는 평가 항목입니다
열 침투 확인
적격성 평가를 실시하는 의뢰 업체에서
실제 진행하는 멸균 공정과 같이
멸균을 진행하는 물품을 멸균기의 바스켓에
넣은 다음 그 사이사이에 온도 데이터 로거를
배치하여 열 분포 확인 항목과 같이 형이 고르게 분포되어
공정을 진행하는 물품이 열이 제대로 전달되었는지
확인하는 항목입니다
생물학적 멸균 확인
멸균기의 멸균 효과에 대해 평가하는 항목으로
열 침투 확인과 함께 진행하는 경우가
상당수 존재하며 멸균 공정에서 들어가는
멸균 진행 물품들 사이에 온도 데이터 로거와 함께
BI를 함께 배치하여 멸균이 제대로 이루어 지고 있는지
확인하는 항목입니다
여기서 BI란 Biological Indcator(생물학적 지시계)를 말하며
멸균 공정에서 살균력이 충분한가를 평가하기 위해
해당 멸균기에서 멸균이 가장 어려운 미생물(내성균)을
정해진 개수로 포함 시켜놓은 시험용 지시계를 뜻하며
고압 증기 멸균기의 경우 열 및 수분에 강한 균을 사용하게 됩니다
압력 확인
열 분포 확인 평가 항목을 진행할때
함께 진행하는 경우가 많으며
압력 센서를 바스켓 내부에 설치하여
멸균기가 내부에서 제대로 압력을
유지하고 있는지 확인하는 평가 항목입니다
소음 확인
데시벨 측정기를 이용하여
멸균기가 작동중 일때
정상 작동하는 상황보다
소음이 크거나 작은지를 확인하여
제품의 고장 여부를 확인하는 평가 항목입니다
사례모음
1.판교 연구실 사례
열 분포 확인
열 침투 및 생물학적 멸균 확인 함께 진행
열 침투 및 생물학적 멸균의 들어가는 고정에 물품 배치가 다양할 경우
배치의 종류만큼 다양한 배치로 진행하게 됩니다
평가가 진행된 후 완료가 되면
평가 항목들 데이터를 수치로 변경한 다음
데이터를 문서화하여 보존하게 됩니다
2.깅기도 화성시 연구실 사례
이번 사례는 열 분포 확인을 생략하고 열 침투와
생물학적 멸균 확인 절차를 진해하였습니다
3.강남 업체 사례
이번 사례는 소음 확인, 열 분포 확인, 열 침투 확인,생물학적 멸균 확인
총 4개의 평가 항목으로 진행을 하였습니다
4.안산 공장 실험실 사례
이번 사례는
온도 분포 확인을 진행한 후
열 침투와 생물학적 멸균 확인을
함께 진행한 사례입니다
업체 정보 보호를 위하여 데이터 정보는
모자이크 처리 하였습니다
5.안산 공장 배지 폐기실
이번 사례는 공장 배지 폐기실의 멸균기를
적격성 평가한 사례로 실험에 사용된 미생물이
외부로 유출되는 것을 막기위해 사용되는 멸균기입니다
열 분포 확인, 열 침투 확인, 생물학적 멸균 확인 항목을
진행한 사례입니다
고객 정보 보호를 위해 데이터는
모자이크 처리하였습니다
6.항남 연구소
연구소에 사용된 멸균기로
열 침투 확인과 생물학적 멸균 확인 항목을
진행하였습니다
7.판교 연구실 사례 2 (다른 업체)
이번 사례는 열 분포 확인
열 침투 확인, 생물학적 멸균 확인을 진행하였습니다
8.판교 연구소 재적격성 평가
적격성 평가는 분야에 따라 다르지만
적격성 평가 확인 사실을 유지하기 위해서는
주기적으로 재적격성 평가를 받아야 하며
부품을 교체하거나 이동 또는 변경, 불량 발생시
즉시 재적격성평가를 받아야합니다
열 분포 확인과
열 침투 확인과 생물학적 멸균 확인을
진행하였습니다
9.성남 업체 재적격성 평가
적격성 평가는 분야에 따라 다르지만
적격성 평가 확인 사실을 유지하기 위해서는
주기적으로 재적격성 평가를 받아야 하며
부품을 교체하거나 이동 또는 변경, 불량 발생시
즉시 재적격성평가를 받아야합니다
이번 사례는 적재 상태 온도 분포 확인과
열 침투 확인과 생물학적 멸균성 확인을 진행하였습니다
10.인천 연구소
이번 사례에서는 열 분포 확인 한가지 사항을 진행하였습니다
11.성남 판교 업체
이번 사례는 적격성 평가를 진행하였던 업체에서
재적격성 평가를 진행한 사례로
열 분포 확인과
열 침투 확인과 생물학적 멸균성 확인을 진행하였습니다
12.판교 연구실
이번 사례는 한번 적격성 평가를 진행했던 곳에서
재 적격성 평가를 받은 사례로
진행한 평가 항목은 열 분포 확인
열 침투 확인
생물학적 멸균 평가를 진행하였습니다
평가를 진행한 항목들은 전부 측정 데이터를
기록하고 문서화합니다
13.서울 강남의 의약품 고장
이번 사례는 적격성 평가를 진행하였던
업체에서 재적격성 평가를 진행한 사례입니다
진행한 평가 항목은 소음 확인
열 분포 확인
열 침투 확인과 생물학적 멸균 확인을
진행하여
측정데이터를 문서화 하였습니다
14. 판교 연구소
이번 사례는 한번 적격성 평가를 진행하였던
업체에서 다시 재적격성 평가를 진행한 사례입니다
이번 사례에서 진행한 항목은
열 분포 확인
열 침투 확인
생물학적 멸균 확인입니다
진행한 항목들의 측정 데이터를 기록하고
문서화하여 적격성 평가를 마무리 하였습니다
15. 부천 공장
이번 사례는 적격성 평가를 한번 진행하였던
업체에서 다시 재적격성 평가를 진행한 사례입니다
이번 적격성 평가에서는 압력 확인과
열 분포 확인을 함께 진행 하였으며
열 침투 확인과 생물학적 멸균 확인을 함께
진행하였습니다
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