진탕 배양기란
진탕 배양기는 생명과학, 미생물, 세포배양, 발효 등의
실험에서 가장 자주 사용하는 기본 장비 중 하나로,
CO₂를 공급하여 세포 배양액의 pH를 일정하게 유지하고
온도 제어와 진탕(흔들기)이 동시에 이루어져 미생물이나
세포가 균일하고 빠르게 성장할 수 있도록 도와주는 장치입니다
적격성 평가 항목
지원 설비 확인
현장의 지원 설비가
요구 수준에 부합하는지
확인하는 항목으로
주로 진탕 배양기에서는
CO₂ 공급 압력과 전기 공급 전압을
확인하는데 사용됩니다
온도 분포 확인
진탕 배양기 내부판에 온도 데이터 로거를
고르게 배치하여 배양기 내분의 온도가 균일하게
분포하는지 확인하는 평가 항목입니다
습도 확인
배양기 내부에 습도계를 배치하여
사용자가 지정한 공정 조건으로 기기를
기동시키며 최소 24시간 동안 내부의 습도가
일정하게 유지되는지 측정합니다
온도 분포와 함께 온습도 확인으로 함께 진행하는 경우도 있습니다
회전 속도 확인
진탕 배양기의 종류 중 회전 운동을 통해
진탕을 진행하는 방식의 기기가
설정한 속도에 맞게 일정한 속도로 회전하는지
확인하는 평가 항목입니다
진탕 속도 확인
진탕 배양기의 진탕 방식중 회전이 아닌
방식의 진탕 방식들의 진탕 속도가
설정한 속도에 맞게 일정하게 유지되는지
확인하는 평가 항목입니다
CO₂농도 확인
진탕 배양기가 설정한 CO₂의 농도가
실제 농도와 같은지 확인하는 평가 항목입니다
적격성 평가 사례 모음
진탕 배양기의 적격성 평가를 진행하였던
사례들의 모음입니다
1.용인 연구소
이번 사례는 연구소에 의뢰한 사례로
진탕 배양기의 설치 적격성 평가(IQ)와 운전 적격성 평가(OQ)를
함께 진행한 사례입니다
먼저 설비 지원 평가를 진행하여
CO₂ 공급 압력과 전기 공급 전압을
확인하여 평가를 진행하였습니다
다음으로 회전 속도 확인를
진행하였습니다
속도를 5구간에 나누어 3번씩 반복해서
평가를 진행하였습니다
진탕 배양기 내부를 비운 상태로
배양기 내부판의 각 4개의 모서리 지점과 중앙 지점에
온도 데이터로거와 중앙 지점에 습도 데이터로거를
설치하여 사용자 공정 조건으로 24시간 가동하여
내부의 온도와 습도를 확인했습니다
마지막으로 CO₂농도 확인을 위해
사용자가 요구하는 CO₂농도로 설정한 다음
안정화를 충분히 진행한 후 기기옆으로
CO₂측정기를 넣어 CO₂농도를 측정하였습니다
2.안양 업체
이번 사례는 진탕 배양기의
설치 적격성 평가(IQ)와 운전 적격성 평가(OQ)를
함께 진행한 사항입니다
처음으로 진원 설비 확인으로 CO₂공급 압력 확인과
전기 공급 전압 확인을 진행하였습니다
그 다음 진탕 배양기의 회전수 확인을 진행하였습니다
CO₂농도 확인과 내부 온도 분포 확인을
진행한 다음
측정데이터를 기록하고
문서화하여 마무리했습니다
3.경기 화성 연구소
이번 사례는 진탕 배양기의 운전 적격성 평가(OQ)만을
진행한 사례입니다
배양기 3개의 층의 각 모서리와 중앙에
온도 데이터 로거와 습도 데이터 로거를 배치하여
배양기 내부의 온도와 습도가 설정한 값에
맞게 유지되는지 확인 하였습니다
그 다음 배양기 내부의 각층에 측정기를
놓고 3회씩 반복하여 측정하였습니다
마지막으로 배양기 각층에 CO₂측정기를
설치한 각 3회씩 반복 측정하여 적격성 평가를
마무리 하였습니다
4. 경기 화성 동탄 업체
이번 사례는 진탕 배양기에
성능 적격성 평가(PQ)를 진행한 사례로
온도 분포 확인과 회전 속도 확인을
진행 하였습니다
5. 인천 업체
이번 사례는 진탕 배양기의
설치 적격성 평가(IQ)와 운전 적격성 평가(IQ)를
함께 진행한 사례입니다
먼저 지원 설비 확인으로
CO₂공급 압력과 전기 공급 전압을 확인했습니다
다음으로 각 속도 구간 별로
3회 연속으로 2회 반복하여 회전 속도 측정을 진행하였습니다
CO₂ 농도를 사용자 지정 조건에 맞춰 설정한 다음
모든 파라미터가 안정화된 이후 CO₂측정기를
이용하여 기기내의 농도를 각 조건 별로 3회 연속 측정하였습니다
배양기 내부판 모서리 지점과 중앙 지점에
온도 데이터 로거를 설치한 후 사용자 지정 공정 조건에
따라 기기를 가동시켜 최소 24시간 동안 내부 온도 분포를 측정합니다
6.인천 업체
진탕 배양기의 운전 적격성 평가 작업을
진행한 사례입니다
속도 구간을 5개의 구간으로 나누어
총 3연속으로 측정하였습니다
사용자 지정 CO₂농도를 설정해 놓고
모든 파라미터가 안정화된 상태에서 기기에
CO₂측정기를 넣어 CO₂농도를 3회 연속 측정하였습니다
배양기 내부에 모서리 4곳과 중앙 지점에
온도 데이터 로거를 설치한 후 사용자 지정 공정 조건에 맞춰
기기를 가동시켜 최소 24시간 동안 기기 내부 온도 분포를 측정합니다
7. 인천 업체
이번 사례는 진탕 배양기를 신규 설치하는
업체에서 설치 적격성 평가(IQ)와 운전 적격성 평가(OQ)를
진행한 사례입니다
지원 설비 확인을 먼저 진행하였으며
CO₂ 공급 압력과 전기 공급 전압을 확인했습니다
기기 내부를 비운 상태에서
사용자 지정 측정 조건에 따라
설정한 다음 회전 속도를 포함한
모든 파라미터가 안정화된 상태에서
배양기 내부 회전 속도를 측정하였습니다
회전 속도와 마찬가지로
사용자 지정 설정에 맞추어
CO₂ 농도를 지정한 다음
모든 파라미터가 완정화되는 것을 기다린
다음 CO₂측정기를 통해 CO₂농도를 측정하였습니다
마지막으로 배양기 내부에 각 모서리와 중앙 지점에
온도 데이터 로거를 설치한 다음 사용자 지정 공정
조건에 맞추어 기기를 작동 시켜 24시간 동안 내부 온도 분포를
측정 하였습니다
8. 서울 금천구 업체
이번 사례는 진탕 배양기의
설치 적격성 평가(IQ)와 운전 적격성 평가(OQ)를
함께 진행한 사례입니다
지원 설비 확인으로 CO₂공급 압력과 전기 공급 전압을 확인하였고
배양기 내부를 비운후 배양기 회전 속도를
사용자 지정 조건에 맞춘 후 배양기의 모든
파라미터가 안정화된 후 각 구간별로 3회 연속 측정을 진행하였습니다
회전속도와 동일하게 사용자 지정 조건에
맞춘 다음 파라미터가 안정되면 CO₂측정기를 사용하여
CO₂ 농도 측정을 진행하였습니다
배양기 내부 모서리 4개 지점과 중앙 지점에 온도 데이터 로거를
설치하여 사용자 지정 조건에 맞춰 기기를 가동해 24시간 측정을 진행하였습니다
배양기 중앙 지점에 습도 데이터 로거를 설치한 후
위와 같이 지정 조건에 맞춰 기기를 가동한 후 24시간
배양기 내부 습도를 측정하였습니다
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