시약 냉동고 & 초저온 냉동고란
초저온 냉동고
생물학적 시료(DNA, RNA, 단백질, 세포, 혈액, 백신 등)를
장기간 낮은 온도(-80˚C 정도)에서 보관하기 위해
사용하는 장비로 낮은 온도를 유지하기 위해 2단 압축 냉동 방식을 사용합니다
-2단 압축 냉동 방식
1차 압축기(고온 냉매)와 2차 압축기(저온 냉매)가 연속 작동하면서 낮은 온도 유지
시약 냉동고
실험에 사용하는 시약, 항체, 효소, 약품 등을
단기간 또는 조금 긴 중기간 보관하기(-20˚C또는 4˚C) 위한 장비
평가 항목
용도와 작동 방식에서 차이를 보이지만
저온에서 물체를 보관하기 위해 제작된
제품들인 만큼 평가 항목에서 항목을 공유하는 것들이 있습니다
지원 설비 확인
제조사의 지원 설비 요구 수준에
현장의 지원 설비 사양이 부합한지
확인하는 평가 항목으로 초저온 냉동고와 시약 냉동고의 경우
전기 공급 전압을 측정합니다
온도 분포 확인
냉동고 내부에 온도가 균일하게 유지되는지
확인하는 평가 항목으로 주로 온도와 관련된
제품들이 많이 확인하는 평가 항목입니다
사례 모음
1.수원 업체
이번 사례는 초저온 냉동고의
성능 적격성 평가(PQ)를 진행한 사례입니다
실제 적재물을 일정한 적재 패턴으로
적재한 상태에서 실시하였으며
작업표준절차서에 의거하여 장비를
정상적인 조건에서 운전하여
온도 데이터 로거를 설치한 다음
측정을 진행하였습니다
2.판교 연구소
이번 사례는 한번 적격성 평가를
받았던 업체에서 재적격성 평가를
진행한 사례입니다
실제 사용 조건과 유사한 상태로
적재물을 적재한 상태로 진행했고
모든 적재 공간이 포함될 수 있도록
온도 데이터 로거를 설치하였습니다
3.경기 화성 동탄 업체
이번 사례는 시약 냉동고를
성능 적격성 평가(PQ)를 진행한 사례입니다
사용자가 지정한 온도 설정값으로 가동시켜
측정을 진행하였고 각 온도 설정마다 최소 24시간 동안
온도 분포를 연속 측정하였습니다
4.경기 수원 영통구 검체 보관
이번 사례는 초저온 냉동고의
설치 적격성 평가(IQ)와 운전 적격성 평가(OQ)
그리고 성능 적격성 평가(PQ)를 진행한 사례입니다
설치 적격성 평가로 지원 설비 확인을 진행하였고
전기 공급 전압을 측정하였습니다
운전 적격성 평가로
빈 상태 온도 분포 확인을
진행했습니다
제작사의 매뉴얼 및 작업 표준 절차서에 의거하여
장비를 정상적인 조건에서 운전하였으며 위의 설치
모식도와 같이 냉동고 전체의 온도를 측정할 수 있게
온도 데이터 로거를 설치 후 측정 하였습니다
성능 적격성 평가로 먼저
적재 상태 온도 분포 확인을
진행하였습니다
최악의 조건을 포함한 한계 조건 및 정상 조건을
고려하여 냉동고 내부에 실제 보관 조건과 유사한 상황이 구현되도록
실제 적재물 혹은 그 대체물을 일정한 적재 패턴으로 적재한 상태에서
실시하였습니다
그 다음으로 일탈 상황에서 제어능을 확인하였습니다
제작사의 매뉴얼 및 작업 표준 절차서에 의거하여 장비를 정상적인 조건에서
운전하며 온도 회복 시간, 정전 시 온도 유지 시간을 측정하였습니다
5. 대전 업체
초저온 냉동고의 설치 및 운전 적격성 평가(IQ, OQ) 사례입니다
제조사의 지원 설비 요구 수준에 현장의 지원 설비 사양이
부합한지 확인하기 위해 전기 공급 전압을 측정하였습니다
온도 분포 확인을 위해 내부를 비운 상태로
진행하였으며 설치 모식에 따라 온도 데이터 로거를
하나씩 설치한 다음 사용자 사용 조건 설정으로
최소 72시간 이상 진행하여 측정 하였습니다
6.경기 화성 동탄 시료 보관실
초저온 냉동고의 성능 적격성 평가를 진행한 사례로
적격성 평가 실시 항목으로
온도 분포 확인을 진행하였습니다
냉동고의 여러 위치에 온도 데이터 로거를 설치하였고
지정한 온도 설정값으로 기기를 가동시켜 각 온도 설정 마다
최소 24시간 동안 측정을 진행하였습니다
궁금한 사항이나 솔루션이 필요하시다면
필요하신 사양과 어떤 용도로 사용하실지 확인 후
본 페이지 하단의 견적문의란에 남겨주시면 친절하게 안내해 드리겠습니다
언제나 유익한 정보 소개하는 카스스케일 코리아가 되겠습니다
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