안녕하세요.
이번 포스팅은 약품 회사에서 사용되는 전자저울의 적격성 평가에 대한
I/Q와 O/Q 그리고 PQ 납품 사례를 소개드리고자 합니다.
먼저 제약업계 또는 의료 산업에서 전자저울과 같은 계측 장비를 구매하게 되면
설치 및 시운전 등 사양이 맞게 되어있는지 등을 확인하여 문서화하게 됩니다.
흔히 IQ, OQ, PQ 라 불리는 적격성 평가서로,
제조사에서 공급되는 서류입니다.
IQ (Installation Qualification) : 설치적격성평가
: 설치 작업 확인을 위한 일종의 체크리스트
각 단계별 명시된 순서에 따라 설치 진행
OQ (Operational Qualificaton) : 운전적격성평가
: 설치 완료 후 시운전 시 점검해야할 항목 리스트
PQ (Performance Qualificaton) : 성능적격성평가
: 운전시 미리 정해진 기준에 따라 일관된 성능을 발휘하고, 해당 규격 만족 체크 리스트
* 진행 완료 후, 입회한 관계자 모두가 서류에 서명한 뒤 비치시켜야 합니다.
평가에 사용되는 분동 또한
교정이 되어 있습니다.
IQ (Installation Qualification) 는 설치 적격성 평가를 뜻하는 것으로
설치 작업을 위한 체크리스트이며,
설치가 정상적으로 진행되었음을 증명하는 서류입니다.
설치 시 이상이 없음이 확인되면,
설치한 제조사 관계자와 사용처 담당자 모두가 서명해야하며,
언제라도 확인할 수 있도록 기기 근처에 비치해야 합니다.
OQ (Operational Qualificaton) 는 시운전 시 점검해야 할 항목을 명한 것으로,
설치된 장비가 매뉴얼에 명시된 절차에 따라 사용할 때
정해진 최대치 내에서 운전되고 있음을 뜻하는 운전적격성 평가입니다.
OQ 역시 관계자 모두 서명 후 기기 근처에 비치해야 합니다.
궁금한 사항이나
솔루션이 필요하시다면
필요하신 사양과 어떤 용도로 사용하실지 확인 후
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친절하게 안내해 드리겠습니다.
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